Ovaleap: Dosierung, Preis und Nebenwirkungen

durch (gynäkologin), (embryologin) Und (invitra staff).
Aktualisiert am 29/04/2020

Ovaleap ist ein Hormonpräparat, das bei Behandlungen der assistierten Reproduktion wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) eingesetzt wird.

Konkret enthält Ovaleap das follikelstimulierende Hormon (FSH) und ist zur kontrollierten ovariellen Stimulation und Eisprungsauslösung indiziert.

Die Injektion von Ovaleap lässt sich leicht mit einem Stift durchführen, der im Kühlschrank aufbewahrt werden sollte.

Was ist Ovaleap und wozu dient es?

Ovaleap ist ein Medikament für die assistierte Reproduktion, das erstmals im September 2013 in Deutschland zugelassen wurde.

Sein Wirkstoff ist Alpha-Folitropin, ein Gonadotropin, das auf rekombinante Weise im Laboratorium gewonnen wird.

In diesem Sinne ist Ovaleap ein biologisch ähnliches Medikament wie das ursprüngliche Gonal-f.

Ein Biosimilar-Arzneimittel ist ein biologisches Arzneimittel, das gemäß den spezifischen Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hergestellt wurde und sich nach Ablauf des Patents als vergleichbar mit dem innovativen Referenzarzneimittel erwiesen hat.

Der Unterschied zu einem Generikum besteht darin, dass es sich bei letzteren um Medikamente handelt, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Original haben, während Biosimilar sich auf Produkte bezieht, die in einer biologischen Form synthetisiert wurden und nicht mit dem Original identisch sind.

Die Funktion des Hormons Folitropin Alpha besteht darin, eine mehrfache und kontrollierte Follikelentwicklung in den Eierstöcken der Frau zu bewirken. Auf diese Weise ist es möglich, mehrere reife Eizellen zu erhalten, die später im IVF-Labor entnommen und befruchtet werden.

Im Falle der künstlichen Befruchtung werden nur ein oder zwei reife Follikel benötigt, um eine Mehrlingsschwangerschaft zu verhindern. Daher wird der Gynäkologe der Frau raten, eine niedrigere Dosis Ovaleap einzunehmen.

Aufmachung und Kosten

Das Ovaleap-Präsentationsformat ist eine Multidosis-Patrone, die bereits mit der Lösung geliefert wird, die mit dem als Ovaleap-Pen bekannten Gerät injiziert werden kann. Darüber hinaus enthält die Medikamentenbox auch Einwegnadeln.

Abhängig von der Hormondosis der Kartusche gibt es 3 Arten der Ovaleap-Präsentation:

Ovaleap 300
jede Patrone enthält 300 IU (entspricht 22 Mikrogramm) Alpha-Folitropin in 0,5 ml Lösung. Ihre Kosten liegen bei 148,56€.
Ovaleap 450
jede Patrone enthält 450 IU (entspricht 33 Mikrogramm) Alpha-Folitropin in 0,75er Lösung. Ihre Kosten liegen bei 223,82€.
Ovaleap 900
jede Patrone enthält 900 IU (entspricht 66 Mikrogramm) Alpha-Folitropin in 1,5 ml Lösung. Ihre Kosten liegen bei 437,61€.

Die anderen Bestandteile von Ovaleap sind die folgenden: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid und Wasser für die injizierbaren Präparate.

Indikationen und Wirksamkeit

Ovaleap ist indiziert zur Stimulation der Eierstöcke bei Behandlungen der assistierten Reproduktion sowie bei Männern, die selbst kein FSH zur Unterstützung der Spermienproduktion produzieren.

Hinsichtlich der Wirksamkeit ähnelt Ovaleap anderen Gonadotropintypen, wie die zum Nachweis der Äquivalenz vorgelegten Studien zeigen.

Einige Studien deuten jedoch auf eine größere Kostenwirksamkeit des Referenzprodukts Gonal-f in Bezug auf seine Biosimilars hin, obwohl mehr Daten erforderlich wären, um dieses Ergebnis zu bestätigen.

Wie wird Ovaleap gespritzt?

Ovaleap wird durch subkutane Injektion mit einem Stift (dem Ovaleap-Pen) verabreicht, an dem die Patrone mit dem Medikament und die Einwegnadel befestigt sind.

Der Ovaleap-Pen muss separat erworben werden, da er nicht in der Schachtel des Medikaments enthalten ist. Normalerweise stellt die Klinik selbst dieses Gerät der Patientin kostenlos zur Verfügung.

Als nächstes sehen wir uns die Schritte an, die bei der Ovaleap-Injektion zu befolgen sind.

Vorbereitung des Ovaleap-Pens

Der Ovaleap-Stift wird in einem großen grünen Etui geliefert. Die folgenden Anweisungen müssen befolgt werden, um die Patrone mit dem Medikament am Ovaleap-Pen anzubringen:

  1. Öffnen Sie den Stift und schrauben Sie die Spitze ab.
  2. Setzen Sie die Patrone so ein, dass der graue Gummi oben ist, und schrauben Sie den Stift wieder ein.n Sie den Stift und schrauben Sie die Spitze ab.
  3. Die Subkutannadel platzieren und die Schutzvorrichtungen entfernen.
  4. Entfernen Sie die im Inneren des Stiftes verbliebene Luft. Wählen Sie dazu eine Dosis von 12,5, indem Sie das Rad auf der Oberseite des Auslegers drehen.
  5. Sobald die gewählte Dosis im Anzeigefenster des Stifts erscheint, erfolgt die Entladung durch Herunterdrücken des grünen Zwischenstücks des Stifts (Injektionsknopf).

Nach Abschluss des ganzen Vorgangs können Sie sehen, wie ein oder zwei Tropfen des Medikaments aus der Nadel austreten, und schon ist der Ovaleap-Pen für die Injektion bereit.

Unterhautinjektion

Nach der Vorbereitung des Ovaleap-Pens ist es notwendig, mit der Verabreichung des Medikaments im Unterbauch der Frau fortzufahren:

  1. Wählen Sie die vom Gynäkologen angegebene Dosis mit dem Rad nach oben aus, bis sie im Fenster des Stiftes erscheint.
  2. Die Einstichstelle desinfizieren.
  3. Drücken Sie den Bauch ein, so dass sich eine Falte bildet.
  4. Führen Sie die gesamte Nadel in die Haut ein und geben Sie die Dosis durch Herunterdrücken des Injektionsknopfes ab.
  5. Wenn die Entladung beendet ist, entfernen Sie den Stift und drücken Sie den Bereich mit Baumwolle und Alkohol an.
  6. Entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie sie in einem geeigneten Behälter.
  7. Setzen Sie die Stiftkappe wieder auf, um sie vor Licht zu schützen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Ovaleap kann zu mehr oder weniger häufigen Nebenwirkungen von unterschiedlicher Schwere führen.

Bei Frauen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ovaleap bei Frauen sind die folgenden:

  • Kopfschmerzen
  • Ovarzysten
  • Reaktionen in der Einstichstelle wie Schmerzen, Blutergüsse, Schwellung oder Reizung
  • Bauchschwellungen und -schmerzen
  • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
  • Leichtes oder mäßiges Überstimulationssyndrom (OHSS)

Andere weniger häufige oder sehr seltene Nebenwirkungen sind Thromboembolien, anaphylaktische Reaktionen, Verschlimmerung von Asthma oder schwere gesundheitliche Beeinträchtigungen.

Bei Männern

Bei Männern, die Ovaleap zur Behandlung eines hypogonadotropen Hypogonadismus verwenden, können auch häufige Nebenwirkungen wie Akne, Gewichtszunahme, Gynäkomastie oder Varikozele auftreten.

Andere seltenere Nebenwirkungen sind die Verschlimmerung von Asthma und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schock und anaphylaktische Reaktionen.

Die assistierte Reproduktion erfordert, wie jede medizinische Behandlung, dass Sie der Professionalität der Ärzte und der Klinik, die Sie wählen, vertrauen, denn natürlich ist jede von ihnen anders.

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Alle in diesem Artikel veröffentlichten Informationen wurden dem Vademecum (ein Vertrag, der die Zusammensetzung, Indikationen, Nebenwirkungen usw. jedes der auf dem Markt befindlichen Medikamente enthält) entnommen.

Fragen die Nutzer stellten

Was sind die Vorteile der Verwendung von Ovaleap zur Stimulationsbehandlung?

durch Dra. Blanca Paraíso (gynäkologin).

Der Hauptvorteil von Ovaleap ist sein Verabreichungsgerät.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden 402 Patienten aus verschiedenen Ländern befragt, um die ihrer Meinung nach wichtigsten Merkmale von Geräten zur Selbstverabreichung von Medikamenten bei Behandlungen der assistierten Reproduktion zu bewerten. Von den 6 am meisten wertgeschätzten Merkmalen hat Ovaleap das Gerät mit der höchsten Anzahl von ihnen, insgesamt 5 (Gerätetyp: Multidosis-Pen, mit Dial-Back-Funktion, Möglichkeit zur Erhöhung der Dosis in kleinen Mengen, Auslöseknopf für die Injektion und Sichtbarkeit des Restmedikaments in der Kartusche).

Nur das Puregon-Gerät übertraf es in einem Merkmal, dem täglichen Injektionsvolumen, das 0,18 ml beträgt, während es bei Ovaleap bei 0,25 ml liegt.

Was kostet Ovaleap?

durch Zaira Salvador (embryologin).

Der Preis des Medikaments Ovaleap hängt von der erworbenen Dosis ab. Ovaleap 300 zum Beispiel kostet 148,56€, während Ovaleap 450 bei 223,82€ liegt. Zuguterletzt kostet Ovaleap 900, das Medikament mit der höchsten Hormondosis, rund 437, 61€.

Was sind die Indikationen von Ovaleap für Frauen?

durch Zaira Salvador (embryologin).

Ovaleap ist ein Medikament, das bei Behandlungen der assistierten Reproduktion in folgenden Fällen eingesetzt wird

  • Frauen, die an Anovulation leiden oder das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) haben
  • Frauen, die sich für eine IVF einer ovariellen Stimulation unterziehen.
  • Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel. In diesem Fall wird Ovaleap in Kombination mit einem LH-Präparat zur ovariellen Stimulation verabreicht.

Wie muss Ovaleap aufbewahrt werden?

durch Zaira Salvador (embryologin).

Ovaleap muss im Kühlschrank in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schützen. Vor dem Öffnen und während der zweijährigen Gültigkeitsdauer kann Ovaleap bis zu 3 Monate lang aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne erneut gekühlt zu werden. In diesem Fall darf die Lagertemperatur 25°C nicht überschreiten.

Nachdem Ovaleap nach der ersten Verabreichung geöffnet wurde, muss die Patrone im Inneren des Stiftes aufbewahrt und maximal 28 Tage lang bei einer Temperatur unter 25 ºC gelagert werden. Es ist jedoch ratsamer, den Stift mit dem Medikament im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 ºC aufzubewahren, bis er wieder verwendet wird.

Für Sie empfohlen

Wenn Sie daran interessiert sind, mehr über andere Medikamente zu erfahren, die bei Fruchtbarkeitsbehandlungen eingesetzt werden, sollten Sie den nächsten Artikel nicht verpassen: Medikamente zur Stimulation in einer Insemination und IVF.

Wir haben erwähnt, dass Ovaleap ein Medikament ist, das ein Biosimilar zu Gonal-f ist. Wenn Sie mehr über dieses Medikament lesen möchten, klicken Sie auf diesen Link: Gonal-f: Dosis, Kosten und Verabreichung in einer IVF-Behandlung.

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Literaturverzeichnis

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. CIMA. Ovaleap 300 UI / 0.5 ml solución inyectable. Nº REGISTRO: 113871001. Prospecto: información para el usuario. (Link)

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. CIMA. Ovaleap 450 UI / 0,75 ml solución inyectable. Nº REGISTRO: 113871002. Prospecto: información para el usuario. (Link)

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. CIMA. Ovaleap 900 UI / 1,5 ml solución inyectable. (ver)

European Medicines Agency. Ovaleap: EPAR - Product Information. Última actualización: 13/12/2018 (ver)

Gizzo S. A cost-effectiveness modeling evaluation comparing a biosimilar follitropin alfa preparation with its reference product for live birth outcome in Germany, Italy and Spain. J Med Econ. 2018 Nov;21(11):1096-1101.

Zitoun P. Analysis of patient and nurse preferences for self-administered FSH injection devices in select European markets. Int J Womens Health. 2019 Jan 7;11:11-21.

Fragen die Nutzer stellten: 'Was sind die Vorteile der Verwendung von Ovaleap zur Stimulationsbehandlung?', 'Was kostet Ovaleap?', 'Was sind die Indikationen von Ovaleap für Frauen?' Und 'Wie muss Ovaleap aufbewahrt werden?'.

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Autoren und Mitwirkende

Dra. Blanca Paraíso
Dra. Blanca Paraíso
Gynäkologin
Medizinstudium und Promotion an der Universität Complutense Madrid (UCM). Diplom in Statistik in den Gesundheitswissenschaften. Facharzt für Gynäkologie und Assistierte Reproduktion. Mehr über Dra. Blanca Paraíso
Zulassungsnummer: 454505579
 Zaira Salvador
Zaira Salvador
Embryologin
Abschluss in Biotechnologie an der Polytechnischen Universität Valencia (UPV) und Spezialistin für assistierte Reproduktion mit Masterabschluss in Human Reproduction Biotechnology am Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) und der Universität Valencia. Mehr über Zaira Salvador
Auf deutsch angepasst von:
 Romina Packan
Romina Packan
inviTRA Staff
Chefredakteurin und Übersetzerin für die deutsche Ausgabe von inviTRA. Mehr über Romina Packan

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